相關(guān)關(guān)鍵詞： 無菌藥品包裝容器密封完整性測試儀、密封完整性檢測儀、真空衰減法密封性檢測儀、密封性測試儀、包裝密封性驗證檢測儀器

    無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。

    目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗?zāi)芰μ岣?，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評估，

    目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證”。

    眾測機(jī)電Pubester長期從事藥品包裝檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)，在國內(nèi)，眾多制藥及藥檢機(jī)構(gòu)在使用眾測包裝檢測設(shè)備。針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發(fā)的LEAK-M真空衰減法密封儀，參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造，測試誤差高達(dá)3um，能夠避免絕大部分微生物和細(xì)菌侵入，滿足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗證。

    國內(nèi)真空衰減法密封儀檢測技術(shù)

LEAK-M真空衰減法密封儀

  濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司可提供各類無菌灌裝藥品密封性以及驗證的解決方案，如果您對仿制藥（注射劑）一致性評估密封性能測試儀有興趣，可以與我們了解。