注射器密合性指注射器的芯桿和套管的氣密性,作為醫(yī)療器械的組件,注射器密合性應(yīng)滿足包裝系統(tǒng)對(duì)密封性的要求,為藥品提供保護(hù)并符合包裝預(yù)期的使用功能。
在藥包材標(biāo)準(zhǔn)GB/T15810-2001《一次性無菌注射器》中對(duì)注射器密合性測(cè)試有明確的規(guī)定:
GB/T15810-2001《一次性無菌注射器》對(duì)注射器器身密合性的要求:將注射器吸入公稱容量的水,用規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力,對(duì)芯桿作用30s,外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。
醫(yī)用注射器密合性正壓測(cè)試用什么檢測(cè)儀器?
眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用注射器密合性正壓測(cè)試儀LSST-01檢測(cè)儀器適用于醫(yī)用注射器密合性能的測(cè)定,可以準(zhǔn)確地測(cè)量出注射器密封性能是否符合規(guī)定要求,也稱為醫(yī)用注射器密合性正壓檢測(cè)儀、注射器密合性正壓試驗(yàn)機(jī)等。
醫(yī)用注射器密合性正壓測(cè)試儀LSST-01檢測(cè)儀器
下面,眾測(cè)機(jī)電小編簡(jiǎn)單介紹醫(yī)用注射器密合性正壓測(cè)試儀LSST-01檢測(cè)醫(yī)用注射器密合性能方法:
1.將注射器吸入公稱容量的水,
2.密封錐頭孔
3.對(duì)芯桿施加表1規(guī)定的力30s+5s,觀察漏液現(xiàn)象。
4.將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處,使錐頭向上,回抽活塞,使基準(zhǔn)線與公稱容量線重合,
5.用注射器密合性正壓測(cè)試儀從錐頭孔處抽吸空氣達(dá)到88KPa負(fù)壓時(shí),維持60s+5s,目力觀察。