原標(biāo)準(zhǔn)：口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案

   高密度聚乙烯瓶采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

      相關(guān)關(guān)鍵詞：口服固體藥用聚乙烯瓶測(cè)試、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶檢測(cè)方法、口服固體藥用聚乙烯瓶檢測(cè)儀器

     我們按照YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：

     一、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)項(xiàng)目及測(cè)試方法

     取本品適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）第三法（2）在溫度25±2℃，相對(duì)濕度95%±5%的條件下測(cè)定，不得超過(guò)100mg/(24h•L) 。

     該測(cè)試項(xiàng)目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過(guò)率的第三法（重量法）所做，按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來(lái)測(cè)試，測(cè)試周期為十四天，由于該測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試周期較長(zhǎng)，現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測(cè)試1-2天，數(shù)據(jù)穩(wěn)定后在進(jìn)行換算，所有此項(xiàng)目也可使用電解法或紅外法來(lái)測(cè)試水蒸氣透過(guò)率。

     2015年新的 YBB00092003 -2015 （水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法）中規(guī)定，藥包材的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試有四種檢測(cè)方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法

     口服固體藥用聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過(guò)率測(cè)試要求使用相宜的測(cè)試方法測(cè)試，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測(cè)試方法：水蒸氣透過(guò)率測(cè)試采用重量法測(cè)試。

     水蒸氣透過(guò)率測(cè)試重量法采用水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀WVTR-W6檢測(cè)儀器試驗(yàn)。

水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀

     二、口服固體藥用聚乙烯瓶測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器

     測(cè)試要求：取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見(jiàn)表1），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒(méi)，抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

     該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)儀器為： 1.扭矩儀   2.密封試驗(yàn)儀（也稱為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封測(cè)試儀）

表1 瓶與蓋的扭矩

     三、溶出物試驗(yàn)

     口服固體藥用聚乙烯瓶不揮發(fā)物測(cè)試：分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時(shí)，冷卻后精密稱定，水供試液不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg;65%乙醇供試液不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg;正己烷供試液與空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)75.0mg

     該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：OMT-01遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀