球囊擴張導管是指在治療血管疾病時，常用的球囊擴張導管，主要由球囊、擴張管、導管座和導絲組成。使用快速交換球囊擴張導管在治療血管疾病時，通常在導管和球囊25厘米左右會預留一個小孔，作為更換導管和導絲使用，同時也方便治療。在治療過程中，通過在血管中植入擴張導管作為治療導體，在治療的過程中，導絲可以多次經(jīng)過導管進行血管疏通，而導管不需要進行更換。更換球囊擴張導管的時候，可以保留原有的導絲，快速交換球囊基本上下不需要更換。患者在手術(shù)后要注意休息，避免熬夜。

根據(jù)YY 0285.4 血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第四部分：球囊擴張導管標準，球囊擴張導管物理性能測試有球囊額定爆破壓(RBP)、球囊疲勞；充氣時無泄漏和損壞、球囊卸壓時間和球囊直徑與充盈壓力的關系。

今天，應客戶要求，簡單介紹下球囊卸壓時間測試方法及相關檢測儀器。

一、原理：

本試驗的目的是測定從額定爆破壓(RBP)水平處使球囊卸壓所需的時間。本試驗可為臨床治療方案(如潛在的堵塞時間)提供有用的信息。

二、球囊卸壓時間檢測儀器介紹：

眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的球囊卸壓時間測試儀LSST-04檢測儀器（通用名稱為導管爆破壓力測試儀）適用于球囊卸壓時間試驗，充盈注射器或等效置配有讀數(shù)壓力精為5%的測量裝置且能維持充盈壓力，并配有符合 GB/T1962.1或GB/T1962.2的6%(魯爾)內(nèi)圓錐接頭(如適用),用以與被測導管連接。剛性管路(如適宜)其直代表供適應性球囊所適用的最大推薦血管直徑。也稱為球囊泄壓時間測試儀、球囊卸壓時間測試儀和球囊擴張導管卸壓時間試驗機等。

球囊卸壓時間測試儀

2.試驗程序

1.按使用說明書向球囊充盈裝置中注入介質(zhì)。

2.向供試導管中插入適宜的導絲。

3.將球囊充盈裝置與供試導管連接，至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴中。將供試導管插入剛性管路(如適用)。

4.使導管至少平衡2min。

5.按使用說明書模擬臨床使用充盈球囊至RBP。

6.按使用說明書使球囊卸壓,用計時器記錄球囊到達規(guī)定的卸壓終點時所需時間。

3.試驗報告

試驗報告應包括下列信息：

a）導管的識別；

b)  球囊卸壓時間的最大值、最小值、均值以及標準差，以秒表示；

C)  對卸壓終點所給的定義；

d)  用于充盈的液體；

e)  觀察到的任何異?，F(xiàn)象。

注：可附加使用本部分規(guī)定之外的計量單位制單位