相關(guān)關(guān)鍵詞:藥包材氣體透過率測試儀、醫(yī)藥包裝氣體透過率測定儀、藥品包裝透氣儀、壓差法透氣性測試儀
藥材包裝作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿),旨在加強(qiáng)對藥包材企業(yè)的生產(chǎn)活動及質(zhì)量活動規(guī)范引導(dǎo)及監(jiān)管。此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國家藥監(jiān)局版藥包材GMP,藥包材產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉怼按罂?,這對于藥包材企業(yè)來說,需要高度重視和提高藥材包裝產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的安全、可靠、可控性。
藥品的質(zhì)量安全直接影響著國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全,藥品企業(yè)需將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為必需開展的重點(diǎn)工作之一。
藥包材檢測主要指,通過藥品包裝檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)、物理性能(包括拉力/測厚/摩擦系數(shù)/抗穿刺等)、以及包裝完整性(即包裝密封性)等指標(biāo)檢測。
其中,藥包材阻隔性能檢測尤為重要。
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。
氣體透過率測試儀GTR-G3,又稱氣體滲透率測試儀、透氣性測試儀、氣體阻隔性能試驗(yàn)儀。儀器基于壓差法的測試原理,專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過率測試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片、橡膠、輪胎氣密性、滲透膜等在各種溫度下的氣體透過率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)的測定。
氣體透過率測試儀符合藥包材標(biāo)準(zhǔn)《YBB00082003-2015 氣體透過量測定法》,適用于各種藥品包裝材料的氣體阻隔性能檢測,同時還可用于材料進(jìn)行二氧化碳、氮?dú)獾葰怏w的透過率測試。
GTR-G3透氣性測試儀主要參數(shù):
·三個測試腔獨(dú)立,可同時測試三種相同或不同的試樣
·采用進(jìn)口高精度真空傳感器和壓力傳感器,有效保證了儀器測試精度
·采用先進(jìn)水浴控溫系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)自動化控溫,控溫范圍更寬泛
·可實(shí)現(xiàn)測試上下腔及傳感器的獨(dú)立控溫,有效保證了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性
·自主研發(fā)的密封管道系統(tǒng),減少系統(tǒng)誤差,測試結(jié)果更精確
·采用樣品防側(cè)漏結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),試樣密封更加穩(wěn)定
·儀器帶有自動保壓功能,可實(shí)時調(diào)整測試過程中上腔壓力,保證測過過程中上下腔壓差的恒定
·外接二合一平板電腦,搭配專業(yè)操作系統(tǒng),整個實(shí)驗(yàn)過程自動完成,實(shí)現(xiàn)結(jié)果自動顯示
·具有高速抽真空能力,測試周期短、效率高
眾測機(jī)電致力于通過藥包材檢測儀器研發(fā)和生產(chǎn)幫助客戶應(yīng)對包裝難題,助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。