YY/T 0285.6-2020附錄A中無氣體泄漏試驗是評估皮下植入式給藥裝置密封性能的重要手段，能夠有效避免其在臨床使用中不會因氣體泄漏導致藥物流失、污染或患者感染風險。

當按照YY/T 0285.6-2020附錄A給出的方法進行試驗時，皮下植入式輸液港的連接處或所有其它部分應無氣體泄漏。如果在2min內(nèi)壓力降低超過2.65 kPa或者無法達到200kPa的水平，則皮下植入式輸液港就被認為泄漏。

測試步驟與操作細節(jié)

1、樣品準備

若導管為分體式，需與皮下植入式輸液港連接。

剪切導管末端，保留10 cm以內(nèi)長度以便連接設備。

2、設備連接與調(diào)試

推薦設備：HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀 

通過防泄漏連接器將導管末端連接至壓力源和壓力表。

將輸液港浸入試驗箱，確保溫度穩(wěn)定在(37±2)℃。

HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀

3、壓力施加與觀察

加壓：向裝置內(nèi)施加至少200 kPa壓力。

保壓：維持壓力2分鐘，期間觀察壓力表讀數(shù)變化及是否有氣泡逸出。

泄漏檢測：若壓力下降超過2.65 kPa或無法達到設定壓力，判定為泄漏。

4、合格標準

2分鐘內(nèi)壓力降低≤2.65 kPa，且壓力始終≥200 kPa。

無可見氣體泄漏（如氣泡）。

5、不合格處理

若泄漏，需對裝置進行拆解檢查，分析泄漏原因（如密封件缺陷、連接松動等）。

修復后需重新測試，直至符合標準。

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